薬機法において承認されていない医療機器について

2022年3月9日

未承認医薬品等であることの明示

当院で扱うマウスピース型矯正装置インビザラインは、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。

入手経路等の明示

当院で扱うマウスピース型矯正装置インビザラインは、米国アライン・テクノロジー社から入手しております。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置はインビザラインの他に様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置インビザラインは世界100カ国以上で、これまでに1,000万人を超える症例数がある治療です。（2021年9月時点）

当院ではインビザラインの実績や安全性を認め導入をしております。

※厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」

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